Nazaj na medicinske pripomočke
Certifikacijski postopek po Uredbi (EU) 2017/745
Glavni koraki v postopku pridobitve CE oznake
- Klasifikacija medicinskega pripomočka
- Vzpostavitev kontakta s priglašenim organom za medicinske pripomočke razreda Is, Im, Ir, IIa, IIb in III
- Izbira ustreznega postopka ocenjevanja skladnosti (odvisno od klasifikacije medicinskega pripomočka/razreda in s tem povezano stopnjo tveganja za uporabnike ter odločitev proizvajalca)
- Odločitev za vzpostavitev sistema kakovosti po ISO 13485 za proizvajalce medicinskih pripomočkov razreda Is, Im, Ir, IIa, IIb in III (z izjemo postopka ocenjevanja skladnosti po prilogi X in XI del B)
- Izpolnjevanje splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti uredbe MDR
- Priprava tehnične mape (Priloga II in Priloga III) z EU izjavo o skladnosti (Priloga IV MDR)
- Ocenjevanje skladnosti
- Pritrditev CE oznake na medicinske pripomočke
Pot od vzpostavitve kontakta s priglašenim organom do začetka certifikacijskega postopka.
Prvi del postopka predstavlja presoja tehnične dokumentacije in klinične evalvacije proizvoda. Ko je presoja tehnične dokumentacije in klinične evalvacije zaključena in je dokumentacija v skladu z uredbo MDR, sledi nadaljevanje certifikacijskega postopka, in sicer glede na izbran postopek ugotavljanja skladnosti. Najpogosteje se proizvajalci odločajo za postopek ugotavljanja skladnosti po Prilogi IX ali Prilogi XI, del A, ki vključuje presojanje vzpostavljenega sistema vodenja kakovosti. V takih primerih se certifikacijski postopek nadaljuje s certifikacijsko presojo. Presoja se lahko kombinira s presojo po standardu ISO 13485:2016. EU certifikat je veljaven za obdobje 5 let. Enkrat letno, z rednimi presojami preverjamo delovanje sistema kakovosti.
