Celovite rešitve za medicinske pripomočke

Proizvajalcem medicinskih pripomočkov na poti od ideje in zasnove do dajanja pripomočka na trg nudimo podporo z različnimi storitvami – usposabljamo, preskušamo in certificiramo.

Celovit nabor storitev, ki ga ponujamo, vključuje preskušanje varnosti in elektromagnetne združljivosti (EMC) proizvodov, preskušanje kibernetske varnosti, preskušanje po različnih harmoniziranih standardih, usposabljanje osebja, tolmačenje standardov, regulative in certifikacijskih postopkov ter certificiranje sistema vodenja po različnih standardih (ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001 …) in certificiranje po zakonodaji. S temi storitvami podpiramo proizvajalce pri prodiranju tako na domači kot na evropski in svetovni trg.
Izkušnje, ki jih imamo s certificiranjem medicinskih pripomočkov po dosedanji zakonodaji za medicinske pripomočke (direktivi MDD 93/42/EGS), kažejo, da proizvajalci medicinskih pripomočkov, ki bolje poznajo zahteve zakonodaje, harmoniziranih standardov in smernic, prej zaključijo certifikacijski postopek medicinskega pripomočka.

Zato priporočamo, da proizvajalci najprej opravijo usposabljanja, na katerih se spoznajo z zahtevami Uredbe (EU) 2017/745 (MDR), harmoniziranimi standardi in evropskimi smernicami Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke (Medical Device Coordination Group – MDCG). Informacije o teh usposabljanjih, ki so na voljo v slovenščini, angleščini, srbščini in hrvaščini, so objavljene na spletni strani SIQ pod Izobraževanje – Program izobraževanj – Medicinski pripomočki.

V fazo razvoja medicinskega pripomočka mora proizvajalec vključiti različne strokovnjake s posebnimi znanji, kot so zdravniki specialisti, ki s pregledom obstoječe strokovne literature postavijo znanstveno medicinsko podlago za razvoj pripomočka. V fazi planiranja razvoja mora proizvajalec izvesti prvo oceno tveganja, v katero vključi osebje s tehničnim in medicinskim znanjem. V tej fazi mora tudi pregledati splošne zahteve za varnost in učinkovitost (MDR, Priloga I), da prepozna zahteve, relevantne za pripomoček in proizvodnjo, da ugotovi, katera preskušanja in preverjanja bo treba izvesti in katere strokovnjake vključiti – na primer strokovnjake za sterilizacijo, biokompatibilnost ali pa za preskušanje električne varnosti in elektromagnetne združljivosti. Preskušanja po seriji standardov EN 60601 in drugih zadevnih standardih lahko opravi v naših laboratorijih za varnost in elektromagnetno združljivost. Obseg akreditiranih storitev in drugih zmogljivosti laboratorijev SIQ je objavljen na spletni strani SIQ pod Naše dejavnosti – Preskušanje in certificiranje proizvodov – Predstavitev.

Če proizvajalec opravi prvo preskušanje že v fazi razvoja pripomočka, opazi morebitne napake dovolj zgodaj, da jih odpravi že v teku razvoja. S tem prihrani čas.

Izkušnje kažejo, da proizvajalci medicinskih pripomočkov, ki bolje poznajo zahteve zakonodaje, harmoniziranih standardov in smernic, prej zaključijo certifikacijski postopek medicinskega pripomočka.

Več o celovitih rešitvah SIQ za medicinske pripomočke.