SIQ Ljubljana je 31. marca 2022 postal priglašeni organ po Uredbi MDR (EU) 2017/745 za medicinske pripomočke. Nova uredba MDR je 26. maja 2021 v celoti nadomestila Direktivo MDD 93/42/EEC o medicinskih pripomočkih.
Več o Uredbi MDR
Z vzpostavitvijo in certificiranjem sistema vodenja kakovosti po standardu ISO 13485 lahko proizvajalci, serviserji ali prodajalci medicinskih pripomočkov svojim kupcem in uporabnikom dokažejo, da izpolnjujejo tako njihove zahteve, kot tudi zahteve nacionalne zakonodaje.
Več o ISO 13485
Proizvajalci medicinskih pripomočkov veljavnost certifikatov po direktivi MDD 93/42/EEC lahko vzdržujejo do 26. maja 2024 in do takrat dajejo na trg že certificirane izdelke po direktivi MDD, če se zasnova in predvideni namen medicinskega pripomočka nista bistveno spremenila.
Več o direktivi
Primarna embalaža je pomemben dejavnik pri zagotavljanju kakovostnega, učinkovitega in varnega medicinskega proizvoda.
Več o ISO 15378
Celovit nabor storitev na področju medicinskih pripomočkov vključuje tudi strokovne izobraževalne vsebine s področja zagotavljanja skladnosti medicinskih pripomočkov – tolmačenje standardov ter regulative.
Proizvajalci aktivnih medicinskih pripomočkov morajo v postopku ocenjevanja skladnosti dokazovati tudi izpolnjevanje bistvenih zahtev na področju električne varnosti in elektromagnetne združljivosti. SIQ je priznan in akreditiran preskusni laboratorij za preskušanje in ugotavljanje skladnosti električnih medicinskih pripomočkov ter opreme različnih vrst na področju električne varnosti in EMC.
Več o preskušanjih
