Sustav upravljanja kvalitetom
Medicinska sredstva
Značenje sustava upravljanja kvalitetom
Proizvodite, montirate, servisirate ili prodajete medicinska sredstva? Možete li dokazati da je vaše medicinsko sredstvo sigurno i da ispunjava sve relevantne zakonske zahtjeve? Uspostavljanjem i certificiranjem sustava upravljanja kvalitetom prema normi ISO 13485 kupcima i korisnicima medicinskih sredstava možete dokazati da ispunjavate kako njihove, tako i zahtjeve nacionalnog zakonodavstva. ISO 13485 je međunarodna norma i zbog toga je priznata u cijelom svijetu.
Zašto dobiti certifikat
Kupcima, poslovnim partnerima i drugim zainteresiranim stranama certifikatom dokazujete da ispunjavate zahtjeve norme ISO 13485 i time:
- povećavate povjerenje javnosti, poslovnih partnera i nadležnih organa,
- ispunjavate zahtjeve tehničkih standarda u vezi s medicinskim sredstvima, odnosno uslugama,
- osiguravate sigurno i tehnički usuglašeno medicinsko sredstvo,
- poboljšan konkurentni položaj na tržištu i sudjelovanje na javnim nadmetanjima,
- osiguravate nepristranu i kontinuiranu kontrolu nad sustavom,
- potičete stalno unapređivanje i poboljšanje sustava u skladu s priznatim međunarodnim normama i zakonskim zahtjevima.
Koristi
Certifikacija sustava upravljanja kvalitetom prema normi ISO 13485:
Postupak certifikacije
Certifikacija je postupak kojim nezavisna institucija (SIQ) daje pisanu potvrdu da je proizvod, proces ili usluga u skladu sa zahtjevima referentne norme.
To se potvrđuje certifikatom ISO 13485, kojim imatelj certifikata dokazuje ispunjavanje zahtjeva. Postupak certifikacije se sastoji od 1. i 2. dijela certifikacijske provjere. Provjera prema normi ISO 13485 može se kombinirati s certifikacijom sredstava prema medicinskoj direktivi 93/42/EEC. U tom slučaju se u postupku ocjenjuje i tehnička mapa medicinskog sredstva i dodatni zahtjevi medicinske direktive. Nakon dodjele certifikata, jedanput godišnje, redovnim provjerama u određenim dijelovima sustava, provjeravamo funkcioniranje sustava, a jedanput u tri godine izvodimo recertifikacijsku provjeru. Certifikat prema ISO 13485 je važeći sve dok godišnjim provjerama možete dokazati da još uvijek ispunjavate zahtjeve norme ISO 13485.
Glavni koraci pri uspostavljanju sustava:
- odluka rukovodstva,
- upoznavanje s normom ISO 13485 i pregled norme u vezi s određenim medicinskim sredstvom,
- upoznavanje sa zahtjevima zakona i propisa,
- uspostavljanje sustava,
- priprema tehničke dokumentacije i dokumentacije o razvoju medicinskog sredstva,
- mjerenje, održavanje i preispitivanje sustava,
- dalje poboljšavanje.
Integriranje sustava upravljanja kvalitetom s drugim sustavima upravljanja / direktivom 93/42/EEC
Zbog korištenja istih principa upravljanja za različite aspekte poslovanja organizacije, sve više govorimo o integriranim sustavima upravljanja. Norma ISO 13485 se zasniva na normi ISO 9001. Već uspostavljeni sustav upravljanja kvalitetom prema normi ISO 9001 možete nadograditi s dodatnim zahtjevima norme ISO 13485 kao što su: zahtjevi za radnu sredinu, procjena rizika, planiranje i razvoj, osiguravanje sljedivosti i izvještavanja, čistoća i sterilizacija proizvoda, ugradnja i servisiranje proizvoda, validacija procesa i odgovornost podizvođača. Norma ISO 13485 se najčešće kombinira s provjerom prema direktivi 93/42/EEC o medicinskim sredstvima.
Zakonski zahtjevi i zahtjevi direktive MDD
Zakonodavstvo EU (Direktiva 93/42/EEC o medicinskim sredstvima – MDD) određuje da proizvođači medicinskih sredstava moraju svoje proizvode označiti znakom CE, pre nego što ih ponude na tržište EU. Norma ISO 13485 je harmonizirana norma kojim proizvođači medicinskih sredstava dokazuju usklađenost sustava kvalitete i ispunjavanje dijela zahtjeva direktive MDD. Pored tih zahtjeva, proizvođači moraju razmotriti još i dodatne zahtjeve koje utvrđuje direktiva MDD.