ISO 13485

Važnost sistema upravljanja kvalitetom prema ISO 13485

Proizvodite, ugrađujete, servisirate ili prodajete medicinska pomagala? Da li lako dokazujete da je vaše medicinsko pomagalo sigurno i da ispunjava sve odgovarajuće zakonske zahtjeve? Uspostavom i certificiranjem sistema upravljanja kvalitetom prema standardu ISO 13485 ćete kupcima i korisnicima medicinskih pomagala moći dokazati da ispunjavate njihove, kao i zahtjeve nacionalnog zakonodavstva. Standard ISO 13485 je međunarodni standard te je priznata u cijelom svijetu.

Zašto ishoditi certifikat

Certifikatom kupcima, poslovnim partnerima i drugim zainteresiranim stranama dokazujete da ispunjavate zahtjeve standarda ISO 13485 i time:

• pobuđujete povjerenje u očima javnosti, poslovnih partnera i nadzornih tijela
• ispunjavate zahtjeve tehničkih standarda povezanih s medicinskim pomagalom, tj. uslugom
• osiguravate sigurno i stručno usklađeno medicinsko pomagalo
• podižete svoju konkurentnu prednost na tržištu i sudjelovanju na javnim nadmetanjima
• osiguravate nepristran i kontinuiran nadzor nad sistemom
• potičete neprestanu nadogradnju i poboljšavanje sistema u skladu s priznatim međunarodnim standardima i zakonskim zahtjevima.

Prednosti

Certifikacija sistema upravljanja kvalitetom prema ISO 13485:

Certifikacijski postupak

Certificiranje je postupak kojim neovisna institucija (SIQ) daje pismenu potvrdu da je proizvod, proces ili usluga u skladu sa zahtjevima referentnog standarda. To potvrđuje certifikatom ISO 13485, kojim imatelji certifikata dokazuju ispunjavanje zahtjeva.

AP107BA/3/12-07 Sistem upravljanja kvalitetom Medicinska pomagala ISO 13485 Postupak certifikacije čine certifikacijski audit 1. i 2. dio. Audit prema standardu ISO 13485 se može kombinirati s certifikacijom pomagala prema medicinskoj direktivi 93/42/EEC. U tom slučaju se u postupku ocjenjuju tehnička mapa medicinskog pomagala i dodatni zahtjevi medicinske direktive. Nakon dodjele certifikata, jednom godišnje, redovnim auditima u određenim dijelovima sistema, provjeravamo djelovanje sistema, a jednom u tri godine izvodimo obnavljajući audit. Certifikat ISO 13485 je valjan sve dok godišnjim auditima možete dokazati da još uvijek ispunjavate zahtjeve standarda ISO 13485.

Glavni koraci kod uspostave sistema:

• odluka uprave
• upoznavanje s standardom ISO 13485 i pregled standarda povezanih s odabranim medicinskim pomagalom
• upoznavanje sa zakonskim zahtjevima
• uspostava sistema
• priprema tehničke i razvojne dokumentacije pomagala
• mjerenje, održavanje i pregledavanje sistema
• daljnje poboljšavanje.

Integracija sistema upravljanja kvalitetom s drugim sistemima upravljanja/direktivom 93/42/EEC

Zbog primjene jednakih načela upravljanja za različite aspekte poslovanja organizacije sve više govorimo o integrisanim sistemima upravljanja. Standard ISO 13485 temelji na standardu ISO 9001. Već uspostavljeni sistem upravljanja kvalitetom prema ISO 9001 možete nadograditi s dodatnim zahtjevima standarda ISO 13485, kao što su: zahtjevi za radnim okruženjem, procjena rizika, planiranje i razvoj, osiguravanje sljedivosti i izvještavanja, čistoća i sterilnost proizvoda, ugradnja i servisiranje, validacija procesa i odgovornost podizvođača. Najviše se standard ISO 13485 kombinira s auditom prema direktivi 93/42/EEC o medicinskim pomagalima.

Zakonski zahtjevi i zahtjevi direktive MDD

Zakonodavstvo EU (Direktiva 93/42/EEC o medicinskim pomagalima – MDD) i zakonodavstvo s područja medicinskih pomagala određuju da proizvođači medicinskih pomagala moraju svoje proizvode označiti znakom CE, prije nego što ih ponude na tržište EU. ISO 13485 je usklađeni standard kojim proizvođači medicinskih pomagala dokazuju usklađenost sistema kvalitete i ispunjavanja dijela zahtjeva direktive MDD. Prema tim zahtjevima proizvođači moraju uključiti sve dodatne zahtjeve koje određuje direktiva MDD.