ISO 13485

Qualitätsmanagementsystem für die Herstellung von Medizinprodukten

Die Bedeutung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485

Produzieren, installieren, warten oder verkaufen Sie medizinische Geräte? Können Sie nachweisen, dass Ihr Medizinprodukt sicher ist und alle geltenden gesetzlichen Anforderungen erfüllt? Durch die Einrichtung und Zertifizierung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 können Sie den Käufern und Anwendern von Medizinprodukten nachweisen, dass Ihre Produkte sowohl deren Anforderungen als auch den Anforderungen der nationalen Rechtsvorschriften entsprechen. Die Norm ISO 13485 ist ein international geltender Standard und wird weltweit anerkannt.

Warum brauchen Sie ein Zertifikat?

Durch das Zertifikat weisen Sie Ihren Kunden, Geschäftspartnern und sonstigen Interessenten nach, dass Sie die Anforderungen der ISO 13485 erfüllen. Dadurch:

• stärken Sie das Vertrauen der Öffentlichkeit, den Geschäftspartnern und Aufsichtsbehörden;
• erfüllen Sie die Anforderungen der technischen Normen in Bezug auf ein Medizinprodukt bzw. eine Dienstleistung;
• stellen Sie ein sicheres und professionelles Medizinprodukt zur Verfügung;
• steigern Sie Ihren Wettbewerbsvorteil auf dem Markt und nehmen an offenen Wettbewerben teil;
• sorgen Sie für eine unvoreingenommene und kontinuierliche Kontrolle des Systems;
• fördern Sie eine kontinuierliche Aktualisierung und Verbesserung des Systems gemäß den anerkannten internationalen Standards und gesetzlichen Anforderungen.

Das Zertifizierungsverfahren

Die Zertifizierung ist ein Prozess, durch den eine unabhängige Institution (SIQ) schriftlich bestätigt, dass ein Produkt, ein Prozess oder eine Dienstleistung den Anforderungen des Referenzstandards entspricht. Die unabhängige Institution bescheinigt dies mit einem ISO 13485 Zertifikat, mit dem die Zertifikatsinhaber die Einhaltung der Anforderungen nachweisen. Der Zertifizierungsprozess besteht aus einem Zertifizierungsbewertung der Teile 1 und 2. Die Bewertung nach ISO 13485 kann mit der Zertifizierung eines Produkts nach der Medizinischen Richtlinie 93/42/EWG kombiniert werden. In diesem Fall werden die technischen Unterlagen des Medizinprodukts und die zusätzlichen Anforderungen der medizinischen Richtlinie im Verfahren ausgewertet. Nach Erteilung des Zertifikats wird das System einmal jährlich mit regelmäßigen Audits von einzelnen Teilen des Systems überprüft und alle drei Jahre wird ein Erneuerungsaudit durchgeführt. Die ISO 13485 Zertifizierung ist gültig, solange Sie jedes Jahr nachweisen können, dass Sie die Anforderungen der ISO 13485-Norm noch erfüllen.

Wichtige Schritte für die Einführung des Systems:

• Entscheidung seitens der Geschäftsführenden treffen;
• erlernen der Norm ISO 13485 und Überprüfung der Normen für das ausgewählte Medizinprodukt;
• Kenntnis über die gesetzlichen Bestimmungen erwerben;
• Einrichtung des Systems;
• Erstellung der technischen und Entwicklungsdokumentation für das Gerät;
• Abmessungen, Wartung und Monitoring am System;
• weitergehende Verbesserung.

Integration des Qualitätsmanagementsystems in andere Managementsysteme/Richtlinie 93/42/EWG

Aufgrund der Verwendung der gleichen Managementprinzipien für verschiedene Aspekte der Geschäftstätigkeit des Unternehmens spricht man immer mehr von integrierten Managementsystemen. Die Normen ISO 13485 und ISO 9001 basieren auf ähnlichen Anforderungen des Leitsystems. ISO 13485 enthält bestimmte zusätzliche Anforderungen, wie Anforderungen an die Arbeitsumgebung, Risikobewertung, Design und Entwicklung, Rückverfolgbarkeit und Berichterstattung, Sauberkeit und Sterilisation von Produkten, Installation und Service von Produkten, Prozessvalidierung und Verantwortung des Subunternehmers; ISO 13485 schließt jedoch bestimmte Anforderungen von ISO 9001 aus, die nicht als gesetzliche Anforderungen geeignet sind, wie z. B. Organisationskontext, Geschäftsrisiken und Organisationswissen. In den meisten Fällen wird die Norm ISO 13485 mit der Bewertung gemäß der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte kombiniert.

Gesetzliche Anforderungen und Anforderungen der MDD-Richtlinie

Die EU-Gesetzgebung (Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte – MDD) und die slowenische Gesetzgebung über Medizinprodukte sehen vor, dass Hersteller von Medizinprodukten ihre Produkte mit der CE-Kennzeichnung versehen müssen, bevor sie in der EU in Verkehr gebracht werden. ISO 13485 ist eine harmonisierte Norm, mit der der Hersteller von Medizinprodukten die Konformität des Qualitätssicherungssystems und die Einhaltung eines Teils der Anforderungen der MDD-Richtlinie nachweist. Zusätzlich zu diesen Anforderungen müssen die Hersteller die zusätzlichen Anforderungen einbeziehen, die in der MDD-Richtlinie festgelegt sind.