Prüfung und Zertifizierung von Medizinprodukten
Sicherheitsprüfung
Wir sind in der Lage, die meisten Sicherheitsprüfungen unter verschiedenen Belastungs- oder klimatischen Bedingungen durchzuführen. Wir können die Verfahren, die Protokollierung oder den Prüfbericht entsprechend den Kundenanforderungen oder spezifischen Prüfplänen anpassen.
SIQ ist Mitglied des internationalen IECEE CB Schemas. Medizinische Standards im Rahmen des IECEE CB-Schemas finden Sie hier. Wir sind bei der Slowenischen Akkreditierungsstelle (SA) für die Prüfung und Zertifizierung nach den Normen IEC 60601-1 und EN 60601-1 zugelassen, die die allgemeinen Anforderungen an medizinische elektrische Geräte sowie viele andere spezielle/zusätzliche Standards in Bezug auf medizinische Produkte festlegt.
- Der wichtigste Standard für Sicherheit: IEC/EN 60601-1 – Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale.
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Andere besondere/zusätzliche Normen:
EMV technische Dienste
Wir sind professionell, akkurat und reaktionsschnell bei der Erfüllung Ihrer Anforderungen für die Prüfung und Zertifizierung der elektromagnetischen Verträglichkeit. Unsere Messungen, Prüfberichte und Zertifikate gewährleisten die EMV-Kompatibilität Ihres Produkts auf allen wichtigen Märkten. Wir bieten unsere professionelle Unterstützung bereits in den frühesten Entwicklungsstadien an, sobald wir partielle, kritische Tests an einzelnen Geräten durchführen können.
SIQ ist Teil des internationalen IECEE CB EMV Schemas. Im EMV-Labor von SIQ können unsere qualifizierten EMV-Prüfingenieure mit ihrer Erfahrung mit verschiedenen medizinischen Geräten alle erforderlichen Tests an speziellen Geräten für die EMV-Prüfung von medizinischen Geräten durchführen.
- IEC/EN 60601-1-2 – definiert die grundlegenden und wesentlichen Leistungen medizinischer Geräte in Bezug auf elektromagnetische Störungen.
- EN 61000-3-2 – Grenzwerte für Oberschwingungsströme (Geräte-Eingangsstrom ≤ 16 A je Leiter).
- EN 61000-3-3 – Begrenzung von Spannungsänderungen, Spannungsschwankungen und Flicker in öffentlichen Niederspannungs-Versorgungsnetzen für Geräte mit einem Bemessungsstrom ≤ 16 A je Leiter, die keiner Sonderanschlussbedingung unterliegen.
- EN 303 446-1 – Norm für kombinierte und/oder integrierte Funk- und Nicht-Funkgeräte (gilt nur für Produkte, die Funkmodule enthalten).
- FCC-Prüfung – Prüfung gemäß 47 CFR Teil 15 Unterabschnitt B zur Abdeckung der Anforderungen für den US-Markt.
- IEC/EN 61000-4-39 – Gestrahlte Felder im Nahbereich (simuliert beabsichtigte Funkdienste).
Umweltsimulationen
Der Einsatz neuer Technologien und steigender Anforderungen an die Zuverlässigkeit von Produkten sind die Ursache für den wachsenden Bedarf an Umweltverträglichkeitsprüfungen. Unser Labor für Umweltverträglichkeitsprüfungen ist ausreichend ausgestattet, um verschiedene Prüfungen durchzuführen.
Wir sind in der Lage, die meisten Umweltprüfungen nach verschiedenen Normen und Standards unter unterschiedlichen Belastungen oder klimatischen Bedingungen durchzuführen. Wir bieten auch die Möglichkeit der Datenerfassung und spezielle Geräte für Spannungs-/Stromantriebe.
Akkreditierte Methoden entsprechend der Reihe EN 60068:
- Vibrationstest;
- klimatische Prüfung;
- Salznebeltest;
- Höhenprüfung;
- Parameter- und Funktionstest;
- Alterungstests;
- UV-Lichtprüfung.
CB-Zertifizierung
Das IECEE CB Scheme ist ein internationales System für die gegenseitige Anerkennung von Prüfberichten über die Sicherheit von elektrischen und elektronischen Produkten.
Das CB-Zertifikat ist ein Dokument, das bescheinigt, dass das Produkt die Anforderungen der entsprechenden IEC-Norm erfüllt. SIQ arbeitet innerhalb des CB-Programms als anerkannte nationale Zertifizierungsstelle (NCB) und als anerkanntes Prüflabor (CBTL) und vergibt somit CB-Konformitätszertifikate und zugehörige CB-Prüfberichte.
Ein Hersteller, der einen CB-Prüfbericht von einer der nationalen Zertifizierungsstellen des CB-Programms besitzt, kann ein nationales Zertifikat von einem anderen Mitgliedsland des CB-Programms erhalten.
SIQ-Akkreditierung
SIQ Medizinisches Zertifizierungszeichen
Das medizinische Zertifizierungszeichen von SIQ für die Konformität ist ein anerkanntes Sicherheits- und EMV-Zeichen für elektrische Produkte.
Unsere Zertifikate erleichtern den Zugang zu nationalen und internationalen Märkten und bilden die Grundlage für die EG-Konformitätserklärung für Ihre Produkte. Das SIQ-Zertifizierungszeichen weist Verbraucher und relevante Behörden darauf hin, dass das Produkt den Anforderungen entsprechend dem aufgeführten Standard für Produktsicherheit und EMV (z. B. für die Stromversorgung) entspricht. Vor der Vergabe einer Lizenz für die Verwendung des SIQ-Zertifizierungszeichens führt SIQ eine Typprüfung und eine Werksbesichtigung vor der Lizenzerteilung durch.
Nach Erteilung der Lizenz führt SIQ regelmäßige jährliche Werksinspektionen und Produktnachprüfungen durch. Die Verfahren zur Durchführung von Werksinspektionen und Produktnachprüfungen sind mit denen des CCA-Schemas und anderer ausländischer Institutionen abgestimmt. Das Vertrauen in die Sicherheit der Geräte, die das SIQ-Zertifizierungszeichen tragen, ist vergleichbar mit dem Vertrauen in die Sicherheit der Geräte, die ein anderes etabliertes europäisches nationales Zertifizierungszeichen tragen.
Internationale Genehmigungen
In vielen Ländern der Welt gibt es nach wie vor verbindliche nationale Zertifizierungsvorschriften. Das bedeutet, dass die Produkte in den jeweiligen Ländern zugelassen werden müssen, bevor sie importiert und auf den Markt gebracht werden können.
Die raschen Veränderungen, die sich aus der Globalisierung und dem Wettbewerb ergeben, stellen technische Hindernisse und damit ein ernstes Problem für die Branche dar. Probleme ergeben sich aus der Markteinführungszeit, einem verkürzten Lebenszyklus von Produkten und der Notwendigkeit, Kosten zu senken.
SIQ kann Sie unterstützen und Ihnen helfen, spezifische Zertifikate und damit den Zugang zu verschiedenen Märkten und Länder zu erhalten. Wir haben vertrauensvolle Partnerbeziehungen mit vielen NRTLs aufgebaut und können Ihnen anbieten, internationale Zertifikate auf der Grundlage unserer CB-Testberichte und Zertifikate zu erhalten, damit Ihre Produkte auf jedem gewünschten Markt angeboten werden können.
Weitere Informationen zu den einzelnen Ländern finden Sie hier oder kontaktieren Sie uns, um detaillierte Informationen und spezifische Anforderungen für Ihr spezielles Produkt und den gewählten Zielmarkt zu erhalten.
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Wir freuen uns darauf, von Ihnen zu hören und setzen uns gerne mit Ihnen in Verbindung, um weitere Einzelheiten zu besprechen.
