E-usposabljanje: Dobra proizvodna praksa po smernicah EU za zdravila za napredno zdravljenje

Namen

Na usposabljanju bomo predstavili zahteve dobre proizvodne prakse po smernicah EU za zdravila za napredno zdravljenje, na praktičnih primerih utrdili razumevanje smernic in na koncu preverili znanje.

Vsebina

• Uvod
• Ocena tveganja
• Osebje
• Objekti
• Oprema
• Dokumentacija
• Vstopni materiali
• Semenska in celična banka
• Proizvodnja
• Kvalifikacija in validacija
• Odgovorna oseba in sproščanje serije
• Kontrola kakovosti
• Aktivnosti zunanjih izvajalcev
• Odstopi, reklamacije in odpoklici
• Pogoji okolja
• Rekonstitucija zdravila po sproščanju serije
• Avtomatizirana proizvodnja
• Obravnava primerov iz prakse
• Povzetek predstavljenih vsebin
• Preverjanje znanja

Način dela

• E-usposabljanje sestavljajo predavanje, izmenjava izkušenj in e-pisni preizkus znanja, katero poteka v živo preko spleta. Za e-usposabljanju potrebujete računalnik z mikrofonom in kamero ter dostop do zanesljivo delujočega interneta
                                                                                                                   ali
• Usposabljanje v živo na lokaciji naročnika sestavljajo predavanje, izmenjava izkušenj in pisni preizkus znanja. Za usposabljanje v živo potrebujete zaslon s HDMI povezavo.
• Dva dni pred izvedbo na vaš naslov podan ob prijavi prejmete spletno povezavo.

Udeležbo priporočamo

• proizvajalcem zdravil za napredno zdravljenje;
• zunanjim izvajalcem pri izdelavi zdravil za napredno zdravljenje;
• testnim laboratorijem za analizo zdravil za napredno zdravljenje;
• proizvajalcem vstopnih materialov za zdravila za napredno zdravljenje;
• presojevalcem sistema vodenja kakovosti.

Dodatne informacije: Bojan Varga, telefon: (01) 4778 108, e-pošta: bojan.varga@siq.si