Ocena tveganja za medicinske pripomočke

Kdaj je potrebno izdelati oceno tveganja? Kaj je nevarnost in kako jo oceniti? Ali je dovolj, če zapišem, da se določena nevarna situacija pojavlja »pogosto«, druga pa »redko«? Kaj storiti, če je tveganje vendarle preveliko?

NAMEN

• Udeleženci se na delavnici seznanite z osnovnimi definicijami in podrobnimi zahtevami za upravljanje s tveganji medicinskih pripomočkov.
• Poudarek je na oceni tveganja kot osrednji zahtevi.

VSEBINA

• Zahteve za oceno tveganja in za upravljanje s tveganji
• Osnovne definicije standarda EN ISO 14971:2019 in orodja za izvajanje ocen in ukrepov
• Novosti zadnje izdaje standarda – vzroki in posledice
• Zakaj sploh upravljanje s tveganj?
• Planiranje in izvedba
• Kriteriji sprejemljivosti tveganja
• Ocena preostalih tveganj
• Tveganje proti koristi
• Post marketinško spremljanje
• Pregled dokumentov
• Primeri in pasti

UDELEŽBO PRIPOROČAMO

• vsem, ki ste zadolženi za razvoj medicinskih pripomočkov;
• dobaviteljem komponent / podsklopov za medicinske pripomočke;
• vodjam kakovosti v razvojnih in proizvodnih podjetjih;
• zastopnikom, nosilcem blagovnih znamk in uvoznikom medicinskih izdelkov neevropskih proizvajalcev;
• vsem, ki želijo pridobiti ali nadgraditi znanje o oznaki CE in zagotavljanju skladnosti medicinskih pripomočkov. 

NAČIN DELA

• Delavnica poteka v obliki aktivnih metod dela, kjer se proces obravnava in analizira ob različnih primerih in vprašanjih udeležencev. 
• S prav posebnim izzivom, morda nenavadnim, a za marsikoga najbolj uporabnim, se boste soočili tik pred koncem delavnice.

Lokacija izvedbe: SIQ Ljubljana, Mašera-Spasićeva ulica 10, 1000 Ljubljana.

Dodatne informacije: Bojan Varga, telefon: (01) 4778 108, e-pošta: bojan.varga@siq.si