ISO 13485

Sistem vodenja kakovosti pri proizvodnji medicinskih pripomočkov

Pomen sistema vodenja kakovosti po ISO 13485

Proizvajate, vgrajujete, servisirate ali prodajate medicinske pripomočke? Ali lahko dokažete, da je vaš medicinski pripomoček varen in izpolnjuje vse ustrezne zakonske zahteve? Z vzpostavitvijo in certificiranjem sistema vodenja kakovosti po standardu ISO 13485 boste lahko kupcem in uporabnikom medicinskih pripomočkov dokazali, da izpolnjujete tako njihove zahteve kot tudi zahteve nacionalne zakonodaje. Standard ISO 13485 je mednarodni standard, zato ga priznavajo povsod po svetu.

Zakaj pridobiti certifikat?

S certifikatom kupcem, poslovnim partnerjem in drugim zainteresiranim dokazujete, da izpolnjujete zahteve standarda ISO 13485 in s tem:

• zbujate zaupanje v očeh javnosti, poslovnih partnerjev in nadzornih organov,
• izpolnjujete zahteve tehničnih standardov v povezavi z medicinskim pripomočkom oz. storitvijo,
• zagotavljate varen in strokovno ustrezen medicinski pripomoček,
• dvigujete konkurenčno prednost na trgu in udeležbi na javnih natečajih,
•  zagotavljate nepristransko in kontinuirano kontrolo nad sistemom,
• vzpodbujate neprestano nadgradnjo in izboljševanje sistema v skladu s priznanimi mednarodnimi standardi in zakonskimi zahtevami.

Certifikacijski postopek

Certificiranje je postopek, s katerim neodvisna institucija (SIQ) poda pisno zagotovilo, da je proizvod, proces ali storitev v skladu z zahtevami referenčnega standarda. To potrdi s certifikatom ISO 13485, s katerim imetniki certifikata dokazujete izpolnjevanje zahtev. Postopek certifikacije sestavljata certifikacijska presoja 1. in 2. del. Po podelitvi certifikata enkrat letno, z rednimi presojami v posameznih delih sistema, preverjamo delovanje sistema, enkrat v treh letih pa izvedemo obnovitveno presojo. Certifikat ISO 13485 je veljaven, dokler z vsakoletnimi presojami dokazujete, da še vedno izpolnjujete zahteve standarda ISO 13485.
Presoja po ISO 13485 standardu se lahko kombinira s certifikacijo pripomočka po medicinski uredbi MDR (EU) 2017/745. V tem primeru se v postopku oceni še tehnična mapa medicinskega pripomočka in se preveri še dodatne zahteve za sistem kakovosti medicinske uredbe.

Glavni koraki pri vzpostavitvi sistema:

• odločitev vodstva,
• seznanitev s standardom ISO 13485 in pregled standardov v zvezi z izbranim medicinskim pripomočkom,
• seznanitev z zakonskimi zahtevami,
• vzpostavitev sistema,
• priprava tehnične in razvojne dokumentacije pripomočka,
•  merjenje, vzdrževanje in pregledovanje sistema,
• nadaljnje izboljševanje.

Integracija sistema vodenja kakovosti z drugimi sistemi  vodenja/uredbo MDR (EU) 2017/745

Zaradi uporabe enakih načel vodenja za različne vidike poslovanja organizacije vse pogosteje govorimo o integriranih sistemih vodenja. Standarda ISO 13485 in ISO 9001 temeljita na podobnih zahtevah sistema vodenja. ISO 13485 vključuje določene dodatne zahteve kot so: zahteve za delovno okolje, ocenjevanje tveganja, načrtovanje in razvoj, zagotavljanje sledljivosti in poročanje, čistost in sterilizacijo proizvodov, vgradnjo in servisiranje proizvodov, validacijo procesov in odgovornost podpogodbenikov; vendar standard ISO 13485 izključuje določene zahteve ISO 9001, ki niso primerne kot regulativne zahteve, kot so: kontekst organizacije, poslovna tveganja in organizacijsko znanje. Največkrat se standard ISO 13485 kombinira s presojo po uredbi MDR (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih.