ISO 15378

Primarni embalažni materiali za zdravila –  posebne zahteve za uporabo ISO 9001:2015 v povezavi z dobro proizvodno prakso (DPP)

Mednarodni standard določa zahteve za sistem vodenja kakovosti, ki se uporablja za primarne embalažne materiale za zdravila. Primarna embalaža je pomemben dejavnik pri zagotavljanju kakovostnega, učinkovitega in varnega medicinskega proizvoda.

Nadgradnja standarda ISO 9001 z dobrimi proizvodnimi praksami je pomemben korak v smeri izboljšanja kakovosti embalaže oz. celotnega procesa izdelave embalaže.

ISO 15378 določa zahteve za sistem vodenja kakovosti, kadar organizacija:

1. mora dokazati, da je sposobna dosledno zagotavljati izdelke in storitve, ki izpolnjujejo zahteve strank, ter zadevne zakonske in regulativne zahteve;
2. želi povečati zadovoljstvo strank z učinkovito uporabo sistema, vključno s postopki za izboljšanje sistema in zagotavljanjem skladnosti ter veljavnimi zakonskimi in regulativnimi zahtevami.