MDD 93/42/EGS

Direktiva 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih

Nova uredba MDR (EU) 2017/745 je 26. maja 2021 v celoti nadomestila Direktivo o medicinskih pripomočkih (MDD) 93/42/EEC. Od tega datuma dalje certifikatov po direktivi MDD ni več mogoče izdajati. Zahteve nove uredbe MDR morajo od 26. maja 2024 dalje izpolnjevati vsi medicinski pripomočki, ne glede na razred tveganja.

V letu 2023 je izšla Uredba (EU) 2023/607, ki podaljšuje veljavnost certifikatov, izdanih v skladu z direktivo MDD, ter podaljšuje prehodno obdobje, v katerem se lahko pripomočki, skladni z navedeno direktivo, dajo na trg.