Varnost medicinski pripomočkov

S preskušanjem varnosti medicinskih pripomočkov smo se na SIQ pričeli ukvarjati pred 25 leti, predvsem iz želje, da bi slovenskim proizvajalcem pomagali plasirati njihove inovativne medicinske proizvode na slovensko ter mednarodno tržišče.

V letu 2005 je bil sprejet nov koncept preskušanja varnosti medicinskih pripomočkov, saj je izšel standard IEC 60601-1 (tretja izdaja), ki je kot prvi standard vpeljal nov način ocenjevanja skladnosti. Poleg samega preskušanja je vpeljal pregled ocene tveganja, ki jo mora pripraviti proizvajalec skladno s standardom ISO 14971 za medicinske pripomočke. SIQ je uspešno nadgradil znanje svojih zaposlenih ter razširil obseg akreditiranih standardov pri Slo- venski akreditaciji in v okviru mednarodne sheme IECEE.

Ker se z razvojem novih metod zdravljenja pojavljajo vedno novi medicinski pripomočki, moramo slediti trendom ter nadgrajevati svoje znanje. S članstvi v delovnem telesu in strokovnih skupinah v sklopu IEC SC62A spremljamo razvoj novih standardov ter aktivno sodelujemo pri njihovi pripravi. Z rednim posodabljanjem obsega preskušanja sledimo zahtevam naših strank in jim omogočamo hiter dostop na globalni trg. Svojim partnerjem tudi v fazi razvoja nudimo tehnično pomoč v obliki delnih preskušanj in interpretaciji zahtev standardov. Trenutno imamo v obsegu Slovenske akreditacije 25 standardov, ki so povezani s preskušanjem različnih medicinskih pripomočkov, v okviru mednarodne sheme IECEE pa 15 medicinskih standardov s področja osnovne varnosti in bistvenih tehničnih lastnosti.

Poleg osnovnega standarda IEC 60601-1 je pri preskušanju medicinskih pripomočkov treba upoštevati tudi kolateralne standarde (IEC 60601-1-xx) ter posebne (del 2) standarde, ki se navezujejo na določene medicinske pripomočke (IEC 60601-2-xx).

Nekaj primerov kolateralnih standardov (IEC 60601-1-xx):

• IEC 60601-1-2: Elektromagnetna združljivost
• IEC 60601-1-6: Uporabnost
• IEC 60601-1-8: Alarmi
• IEC 60601-1-11: Dodatne zahteve za medicinske pripomočke za uporabo v domačem, nekontroliranem okolju

Nekaj primerov posebnih standardov (IEC 60601-2-xx):

• IEC 60601-2-10: Električni ter mišični stimulatorji
• IEC 60601-2-18: Endoskopi
• IEC 60601-2-22: Laserji
• IEC 60601-2-52: Bolniške postelje

Konec leta 2020 je izšel dodatek A2 k osnovnemu standardu IEC 60601-1, ki je vpeljal določene spremembe glede na pred- hodno verzijo. Predvidevamo, da bomo pričeli s preskušanjem varnosti po dodatku A2 v drugi polovici leta 2021, saj trenutno dodatek A2 še ni harmoniziran v okviru Evropske unije.